Le glenzocimab
dans l'AVC ischémique

Un besoin important de nouveau traitement

UN BESOIN MEDICAL NON SATISFAIT

Le glenzocimab est développé dans le traitement de la phase aigüe des AVC ischémiques en complément de la thrombolyse (altéplase), avec ou sans thrombectomie mécanique. Dans son courrier accordant le statut PRIME (lien) au glenzocimab, l’Agence Européenne du Médicament a reconnu le besoin médical non satisfait dans l’AVC ischémique. Le glenzocimab avec sa dualité de mode d’action au site primaire d’occlusion, mais également dans la microcirculation en aidant la reperfusion du tissu cérébral pourrait répondre à ce besoin médical.

Source1

EFFICACITÉ DU GLENZOCIMAB POUR LE TRAITEMENT DE L’AVC

Étude ACTIMIS

Le glenzocimab a été évalué dans un essai clinique de phase 1b/2a en double aveugle chez des patients présentant un accident vasculaire cérébral ischémique, en plus du traitement de référence (ACTIMIS NCT03803007).

Une première phase d’escalade de dose (phase 1b) a permis de définir une dose sans risque. Lors de la seconde phase de consolidation (phase 2a) 100 patients supplémentaires ont été recrutés, permettant l’évaluation de la tolérance du glenzocimab en complément d’une thrombolyse avec ou sans thrombectomie.

En février 2022, Acticor Biotech a annoncé les résultats positifs de l’étude :
- Atteinte du critère principal de l’étude qui confirme le profil de sécurité d’emploi très favorable du glenzocimab
- Réduction du nombre d’hémorragies intracérébrales et de la mortalité dans le groupe traité avec glenzocimab.

 Les résultats de l’étude ACTIMIS ont été présenté par le Dr Mikaël Mazighi, l’investigateur principal de l’étude ACTIMIS, à la conférence 2022 de l’European Stroke Organization1

EFFICACITÉ DU GLENZOCIMAB POUR LE TRAITEMENT DE L’AVC

Étude Actisave

Acticor Biotech a démarré en 2021 une étude adaptative de phase 2/3 (ACTISAVE [NCT05070260]) avec pour objectif principal d’évaluer l’efficacité du glenzocimab administré en plus du traitement de référence (thrombolyse avec ou sans thrombectomie mécanique), dans les 4,5 premières heures suivant un AVC ischémique aigu.

L’étude s’est terminée en janvier 2024 avec un total de 436 patients recrutés, au sein de plus de 50 centres aux USA, dans l’UE (Allemagne, Belgique, Danemark, Espagne, France, République Tchèque, Slovaquie), au Royaume-Uni et en Israël. L’étude n’a pas atteint son critère principal portant sur la réduction des évolutions défavorables. Des analyses complémentaires ont révélé une forte hétérogénéité des patients à l’inclusion et ont permis d’observer une tendance sur le retour des patients à une vie normale. Les résultats de l’étude ACTISAVE ont été présentés en mai 2024 par le Prof. Martin Körhmann à l’European Stroke Organisation Conference 2024 (Communiqué de presse).

EN COMPLEMENT DE LA THROMBECTOMIE MÉCANIQUE

Étude GREEN

Depuis 2019, Acticor Biotech est partenaire du consortium BOOSTER, Lauréat de la 4ème vague de projets Recherche Hospitalo-Universitaire (RHU)3.

Dans ce contexte, Acticor Biotech participe à un essai clinique multicentrique de phase 2/3, GREEN (NCT05559398), incluant 260 patients présentant un AVC et éligibles pour la thrombectomie mécanique. L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité du glenzocimab en association à la thrombectomie mécanique. Le promoteur de cette étude est Assistance Publique des Hôpitaux de Paris.

BOOSTER a reçu le soutien de l’Agence Nationale de la Recherche dans le cadre des investissements d’Avenir France 2030 sous la référence No. ANR-18-RHUS-0001..

Une analyse de futilité de prévue au protocole de l’étude GREEN sur les 78 premiers patients a été effectuée. Au regard des éléments fournis aux membres du Comité de Surveillance Indépendant et selon les critères de futilité définis par le protocole, le promoteur Assistance Publique Hôpitaux de Paris (APHP) a décidé d’arrêter l’essai GREEN et de stopper les inclusions.

Sources

[1] Sources : (1) Figure modifiée à partir de Campbell & al 2019. (2) Zinkstok & al Lancet 2012 (3) Bhaskar & al BMC Neurol 2018 (5) Jama & al AMA 2015 (6) Chia & al Stroke 2016 (7) Ng & al, Neurology 2022.

[2] ESOC 2022 – Late breaking science, ongoing trials & young stroke physicians and researchers - Abstract #1758 - Glenzocimab, A Novel Antithrombotic, Is Associated With Reduced Intracranial Hemorrhage And Mortality Rates When Combined With Standard-Of-Care Reperfusion Therapies: The ACTIMIS Study. European Stroke Journal 2022; 7: 546–88.

[3] BOOSTER a reçu le soutien de l’Agence Nationale de la Recherche dans le cadre des investissements d’Avenir France 2030

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